www.48-365365.com印发关于开展2018年度药品流通领域飞行检查方案的通知
为加强我市药品流通领域零售企业、使用单位的质量管理水平，依据《药品医疗器械飞行检查办法》的相关规定以及2018年省局绩效考核的要求，结合我局2018年全市药品流通监管工作要点的部署，特制定本方案。
一、工作目标
通过药品流通领域飞行检查，进一步规范我市药品流通领域药品购进渠道，强化特殊药品复方制剂监管，冷链药品监管，提升药品陈列储存管理水平，做到有因检查，提高针对性和靶向性，建立长效机制，力争做到月月有飞检，形成飞行检查常态化、规范化，保障公众用药安全。
二、工作任务
（一）药品流通领域飞行检查，重点突出不预先告知的特点。要求各县（市）市场监督管理局相关部门严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。
（二）规范药品购进渠道。通过药品流通领域飞行检查，对全市药品零售企业严格药品进销渠道的管理，严格药品票据检查验收制度，做到票、账、货相符。
（三）加强含特殊药品复方制剂的监管。加强对含麻黄碱类复方制剂、曲多马口服复方制剂、等含特殊药品复方制剂的监管，重点对销售流向、票据、禁止现金交易以及销售数量与处方数量一致情况进行核查。
（四）强化药品陈列储存管理。要求企业严格执行新版GSP，严查冷藏、阴凉储存等设施设备，确保药品储存环节的质量安全。
（五）加强医疗机构药品购进、使用的管理，严查药品质量管理制度的执行情况，提高医疗机构药品质量管理水平。
（六）配合省局做好药品批发企业、药品零售企业、诊所的飞行检查工作。
三、工作步骤
药品流通领域飞行检查工作在2018年4月4日至10月31日期间开展，由市局组织对全市药品零售企业、药品使用单位进行飞行检查，加强对重点品种、重点环节的核查，对发现的违法违规问题依法查处。
四、工作要求
开展药品流通领域飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
每个检查组至少由2名检查员组成，采取组长负责制，检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资质的人员，人员由市局药品流通监管处统一指派，检查人员所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。
飞行检查结束后各被检查单位根据检查缺陷项目形成整改报告。
五、检查对象
2018年度对全市药品经营企业、使用单位飞行检查不少于40家。
六、检查标准与检查方式
按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等相关法律法规的规定，采取飞行检查的方式，通过选取重点品种、重点质量管理环节辐射药品经营、使用全过程，对药品零售企业、药品使用单位进行全面的检查和评估。
七、检查的重点内容
（一）是否存在经销假劣药品的行为。
（二）是否存在私设办公场所、库房及超范围经营等
问题。
（三）购销渠道是否合法，是否存在违法销售含特殊
药品复方制剂、特殊管理药品的行为。
（四）购进药品是否做到票、账、货相符。
（五）是否将药品按其属性严格在相应温度条件下储存和
管理。
（六）质量管理的关键岗位人员在岗履职情况。
（七）药品使用单位管理制度执行情况。
通过药品流通领域飞行检查发现的违法违规问题，一律依法查处，情节严重的将进行严肃处罚并撤销药品GSP认证证书。
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2018年4月4日